体温計と新型コロナについて

おかげさまをもちまして、2021年11月に開業3周年を迎えるはかり商店でございます。

多くのお客様から頂くお問い合わせの中には、体温計やその他の温度計に関わることが大変増えてまいりました。

ここでは、しばしば新型コロナウイルス（COVID-19）感染症の感染拡大防止に使用される体温計や検温器に関するに関する法律・法令やその他の温度計を含めた使用方法についてご説明差し上げます

※このコラムでは、
「温度検知を行う行為、機器」を総称して「検温・検温器」と呼んでいます。「体温計」とは下記でご説明するとおり、「薬機法」で定められた基準で「体温を測定する機器」のことです。

「新しい生活様式」と検温

・新型コロナウイルス（COVID-19）感染症の感染拡大とともに、施設への入場時に実施されている「検温」。ガンタイプの検温器や、サーモグラフィカメラなど、様々な機器が使用されています。家庭で使用されているような脇に挟むタイプの体温計や、病院でも使用されているような耳に差し込むタイプの体温計はあまり使われていないと思います。

それは「体温（平衡温）を測定すること」だけが目的ではないという理由もあります。

ここからは、「体温計」に関する法令上の規定や、「検温器」の運用方法などについてご説明していきます。

「薬機法」と温度計

「薬機法」とは

「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」

という法律があります。通称「薬機法」（やっき・ほう）あるいは「医薬品医療機器等法」です。

「体温計」は医療機器であり、「薬機法」の規制下にあります。一方で「温度計」は医薬品でも医療機器でもありませんので、薬機法の規制を受けません。

「薬機法」と体温計

薬機法第２条第４項では

「・・・「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること・・・が目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう」と規定されています

医療機器は、薬機法上、人体その他に与えるリスクの程度によっての分類と、厚生労働省通知によってクラス分類が示されています。それぞれの機器は各分類の規制を受けます。

薬機法上の分類	クラス分類	薬機法上の規制
一般医療機器（２条７項）	クラスⅠ	届出が必要（２３条の２の１２）
管理医療機器（２条６項）	クラスⅡ	承認・認証が必要（２３条の２の５、２３条の２の２３）
高度管理医療機器（２条５項）	クラスⅢ、Ⅳ	承認・認証が必要（２３条の２の５、２３条の２の２３）

 

・「水銀毛細管体温計」・・・一般医療機器・クラスⅠに分類されます。

・「電子体温計」・・・接触型・非接触型を問わず、管理医療機器・クラスⅡに分類されます。

医療機器の分類に応じて、届出番号、認証番号、承認番号のいずれかが必ず付与されます。

認証を受けた医療機器の一覧については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のＷＥＢページ「認証品目リスト公表について」から参照することが可能です。

承認を受けた医療機器の一覧は、上記PMDAのＷＥＢページ「医療機器の承認品目一覧」から参照することが可能です。　

認証・承認番号が付与されていない、または上記WEBページに記載の無い電子体温計（管理医療機器）は、「『体温計』と称するただの温度計」である可能性があります。

また、医療機器を「製造・販売」するには、分類に応じた厚生労働大臣の許可が必要となります（薬機法２３条の２）。第三者に販売するにも同様の許可が必要です（薬機法３９条、３９条の３）

医療機器を調達する場合には「対象物」と「取引相手」にご注意ください。

 

検温器とスクリーニング

「スクリーニング」とは

「体温計」が薬機法の規制下にある医療機器であることをご説明致しました。では「体温計」ではない「温度計」にはどのような役割があるのでしょう。

医療機関を含む多くの施設で、新型コロナウイルス感染症拡大防止の取り組みとして、

建物の入り口や受付で非接触型体温計や、非接触型温度計（サーマルカメラなど）を用いた「検温スクリーニング」が行われるようになりました。

 

「スクリーニング」とは直訳すると「選別」となります。

「医学的なスクリーニング」とは罹患のリスクがあるか、罹患しているが症状が軽微で自覚症状の無い対象者を文字通り「選別」することという意味になります。

検温器を用いたスクリーニング

医療機器として認定された「非接触型体温計」においても使用する際には室温などの条件があり、「体温の正確性」では脇の下や口腔内で計測する「接触型体温計」に劣ります。

しかしながら、コロナ渦でサーマルカメラ・赤外線温度計などの検温器や非接触型体温計のもつ「衛生的」かつ「スピーディ」という利点は、事業用の医学的スクリーニングに適しています。

非接触型体温計、サーマルカメラ・赤外線温度計ともに、外気温や日光の影響を受けやすいので、外部環境の影響を受けない場所で測定することが必要です。また、外部から来たばかりの人には、発汗や顔のほてりの影響を避けるためにも、少し時間を置いてから測定してもらうのが良いとされます。

「検温器」や「非接触型体温計」で異常を検知した場合に、別室などで改めて「接触型体温計」を用いて計測を行う使い方が一般的です。

はかり商店おすすめ温度計！！

それでは最後に、はかり商店で取り扱っております、おすすめな非接触型温度計をご紹介致します！

体温計ではございませんが、手軽に「検温スクリーニング」が可能なタイプを集めましたので、是非ご検討ください

その1：防水構造で濡れた手でも操作可能！測定領域をマーカーで表示！／SK-8950

メーカー	（株）佐藤計量器製作所
取扱シリーズ	1商品
	校正対応・医療機器（体温計）ではありません
性能	・測定範囲：-60～550℃ ・測定精度：±２%rdgまたは±２℃のいずれか大きい値・(０.０℃～５５０℃) ±(５%rdg+２℃)・上記以外の範囲 条件：測定環境温度２３℃±３℃・放射率０.９５の時 ・防水性能：IP54に準拠（濡れた手での操作も可能です） ・使用環境：温度0～50℃／湿度80％以下・結露無きこと ・本体寸法：約(W)４２×(H)１４３×(D)８０㎜ ・本体質量：約196g：電池含む ・電源：ボタン電池ＬＲ03×2個
特徴・ポイント	・防塵、防水対応の放射温度計です。濡れたででも操作可能です。 ・サークルタイプのレーザマーカのため測定箇所の目安が容易に確認できます ・設定した上下限値を超えた場合はブザーでお知らせ

その2：軽量・コンパクトで簡単操作の放射温度計です／赤外線放射温度計AD-5617MT

メーカー	（株）エーアンドデイ
取扱シリーズ	1商品
	校正非対応・医療機器（体温計）ではありません
性能	・測定範囲：-33～220℃ ・測定精度：±２℃または±２％rdgのいずれか大きいほうの値 ・防水性能：なし・本体寸法：１４.８(W)×１５.６(D)×９２.７(L）mm ・本体質量：約50g：電池含む ・電源：ボタン電池LR44×2個
特徴・ポイント	・軽量・小型で携帯に便利な放射温度計です。 ・オートパワーオフ機能付き ・メタルケースで頑丈

その3：耐衝撃タイプの放射温度計です！／73063：放射温度計G 耐衝撃デュアルレーザーポイント

メーカー	シンワ測定（株）
取扱シリーズ	1商品
	校正非対応・医療機器（体温計）ではありません
性能	・表示項目：温度、最高／最低温度、最高最低温度差、平均温度測定範囲：-33～220℃ ・測定範囲：-60～760℃測定精度：±２℃または±２％rdgのいずれか大きいほうの値 ・測定精度：±２℃または±２％rdgのいずれか大きいほうの値（0～760℃） ・本体寸法：172×46×119mm ・本体質量：約252g：電池含む ・電源：単4アルカリ電池4×2個
特徴・ポイント	・バックライト機能付き ・三脚取付ネジ穴付きです。三脚に取り付けることで定点観測が可能です ・アラーム機能付き（設定温度になるとブザーでお知らせ）

その4：単4電池で使用可能な放射温度計です！／赤外線放射温度計AD-5611A

メーカー	（株）エーアンドデイ
取扱シリーズ	1商品
	成績書発行可能・医療機器（体温計）ではありません
性能	・表示項目：温度、最高温度 ・測定範囲：-60～500℃ ・測定精度：±２℃または±２％rdgのいずれか大きいほうの値（-33～500℃） ・本体寸法：39×175×72mm ・本体質量：約179g：電池含む ・電源：単4アルカリ電池4×2個
特徴・ポイント	・レーザーマーカー付き ・オートパワーオフ、バックライト機能付き

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